11 юли 2020

Ефект от терапията с реконвалесцентна плазма върху времето до клинично подобрение при пациенти с тежка и животозастрашаваща инфекция с COVID-19. Рандомизирано клинично проучване

Целта на това рандомизирано клинично изпитване е да се оцени ефикасността и неблагоприятните ефекти на реконвалесцентна плазма, добавена към стандартното лечение, в сравнение със самостоятелно стандартно лечение при пациенти с тежка или животозастрашаваща инфекция с COVID-19, използвайки стандартизиран подход при подбор на донорите и контрол на качеството на реконвалесцентната плазма.

Основната крайна точка беше времето за клинично подобрение в рамките на 28-дневен период. Клиничното подобрение беше определено като изписване на пациента или намаление с 2 точки при 6-точкова скала на тежестта на заболяването. Скалата беше определена, както следва: 6 точки, смърт; 5 точки, хоспитализация плюс екстракорпорална мембранна оксигенация (ECMO) или инвазивна механична вентилация; 4 точки, хоспитализация плюс неинвазивна вентилация или допълнителен кислород с висок дебит; 3 точки, хоспитализация плюс допълнителен кислород; 2 точки, хоспитализация без допълнителен кислород; 1 точка, болнично изписване.

Общо 103 пациенти бяха включени в това рандомизирано клинично проучване.

Те бяха причислени или към групата с приложение на реконвалесцентна плазма, или към контролната група в съотношение 1:1 и бяха категоризирани, както следва: 23 пациенти в групата с реконвалесцентна плазма и 22 пациенти в контролната група са били с тежка форма на COVID-19, а 29 пациенти в групата с реконвалесцентна плазма  и 29 пациенти в контролната група са били с животозастрашаваща инфекция с COVID-19. Средната възраст на участниците е 70 години. От пациентите, включени в изследването, 60 (58,3%) са мъже, а процентът на мъжете с тежка и животозастрашаваща COVID-19 инфекция е съответно 53,3% и 62,1%.

За всички пациенти няма значима разлика в първичния резултат от времето до клинично подобрение в рамките на 28 дни: 51,9% в групата с реконвалесцентна плазма срещу 43,1% в контролната група. Сред пациентите с тежко заболяване, нито един пациент не е починал в групата с реконвалесцентна плазма, докато 2 пациенти (9,1%) са починали в контролната група. Сред пациентите с животозастрашаващо заболяване 8 пациенти (28,6%) са починали в групата с реконвалесцентна плазма, докато 10 пациенти (35,7%) са починали в контролната група. На 24, 48 и 72 час, процентите на отрицателен PCR за SARS-CoV-2 в групата с реконвалесцентна плазма бяха значително по-високи от тези на контролната група. Двама участници са съобщили за нежелани събития след плазмотрансфузията.

В заключение, при пациенти с тежка или животозастрашаваща инфекция с COVID-19, няма значима разлика във времето до клинично подобрение между пациентите, които са получили терапия с реконвалесцентна плазма, комбинирана със стандартно лечение спрямо тези, получили само стандартно лечение.

Прилагането на реконвалесцентна плазма се свързва с по-висок процент на

отрицателни PCR-проби на 24, 48 и 72 час, което показва, че лечението с реконвалесцентна плазма е свързано с антивирусна активност при пациенти с COVID-19. Лечението с реконвалесцентна плазма се прилага най-малко 14 дни след появата на симптомите в повечето случаи и не е известно дали по-ранното прилагане на реконвалесцентна плазма би могло да доведе до по-добри клинични резултати.

 

Превод: Тамара Тонева

 

Източник